Em comparação com a sutura manual, a grampeadora é mais conveniente para a cirurgia e pode reduzir o tempo da operação cirúrgica. Os benefícios no ambiente cirúrgico são evidentes por si mesmos. Ao longo do último século, os tipos e funções das grampeadoras têm sido continuamente ampliados e aperfeiçoados, e as vendas também têm aumentado drasticamente. No entanto, esses instrumentos cirúrgicos aparentemente simples e convenientes têm causado "inadvertidamente" dezenas de milhares de acidentes médicos. Devido ao desenvolvimento dos hábitos de uso e à enorme relação de interesses, as pessoas ignoram seletivamente esses graves acidentes de segurança que já ocorreram e ainda estão ocorrendo.
Desde 1988, as grampeadoras cirúrgicas foram classificadas como dispositivos de Classe I, fazendo parte dos "instrumentos cirúrgicos manuais de uso geral" de baixo risco especificados pela FDA. O sistema frouxo de fiscalização tem permitido que dispositivos de grampeamento de qualidade irregular entrem no mercado e cheguem às mãos dos profissionais de saúde. Ao mesmo tempo, os fabricantes de dispositivos oferecem treinamento pós-venda insuficiente aos hospitais, e os médicos possuem níveis diferentes, o que aumenta consideravelmente o risco de usar tais dispositivos.
Segundo estatísticas da FDA, de 1º de janeiro de 2011 a 31 de março de 2018, ocorreram mais de 32.000 falhas de funcionamento, mais de 9.000 lesões graves e 366 mortes relacionadas a grampeadoras cirúrgicas. Isso inclui incapacidade de anastomose e falha do equipamento, bem como deformação das grampos na ferida ou reabertura da ferida após a anastomose. Além disso, o relatório também envolveu erros operacionais de alguns médicos, como a escolha incorreta do tamanho da sutura durante o procedimento de anastomose.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um comunicado em 23 de abril de 2019, propondo reclassificar os grampeadores cirúrgicos como dispositivos médicos de alto risco e exigindo revisão pré-mercado e estudos sobre desempenho e efeito desses dispositivos. No futuro, todos os equipamentos de ligação tecidual cirúrgica poderão ser classificados como equipamentos de Classe II, o que significa que será necessária revisão pré-mercado e notificação prévia de aprovação.
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