O que é um dispositivo médico?
Refere-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, materiais e outros itens similares ou relacionados utilizados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo o software de computador necessário; sua utilidade é obtida principalmente por métodos físicos, não por farmacologia, imunologia ou metabolismo, ou ainda que esses métodos estejam envolvidos, desempenham apenas um papel auxiliar; seu objetivo é:
(1) Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;
(2) Diagnóstico, monitoramento, tratamento, mitigação ou compensação funcional de lesões;
(3) Inspeção, substituição, ajuste ou suporte da estrutura fisiológica ou do processo fisiológico;
(4) Suporte ou manutenção da vida;
(5) Controle da gravidez;
(6) Fornecer informações para fins médicos ou diagnósticos mediante o exame de amostras provenientes do corpo humano.
Na China, os produtos que se enquadram na definição de dispositivos médicos devem ser supervisionados pelo departamento de supervisão e gestão de mercado, conforme o Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos. De acordo com o grau de risco do uso dos dispositivos médicos, meu país os divide em três categorias para fins de gestão:
A primeira categoria é a de dispositivo médico com baixo grau de risco, cuja gestão rotineira pode garantir sua segurança e eficácia.
A segunda categoria é a de dispositivos médicos com riscos moderados que exigem controle e gestão rigorosos para assegurar sua segurança e eficácia.
A terceira categoria é a de dispositivos médicos com riscos mais elevados, que exigem medidas especiais para controlar e gerir rigorosamente, garantindo assim sua segurança e eficácia.
Equipamentos médicos de uso diário
1. Fáceis de comprar em farmácias:
Tais como curativos, bandagens, cotonetes, algodão, bolinhas de algodão, etc., pertencem à primeira categoria de equipamentos médicos.
Há também termômetros, esfigmomanômetros, medidores domésticos de glicose no sangue, tiras reagentes para teste de glicose no sangue, tiras reagentes para teste de gravidez (tiras para teste de gravidez precoce), tiras reagentes para teste de ovulação, etc., que pertencem à segunda categoria de dispositivos médicos.
2. Produtos relacionados à oftalmologia:
O primeiro é a lente de contato macia (comumente conhecida como lente de contato), que pertence à primeira classe de equipamentos oftalmológicos, equipamentos de correção e proteção oftalmológica, e seus produtos relacionados de cuidado (solução de cuidado) pertencem à terceira categoria de equipamentos médicos — o nível mais alto de equipamentos médicos com que você entra em contato no dia a dia.
Há também alguns dispositivos médicos que não são muito preocupantes para todos, como nossa comum tabela de acuidade visual e o cartão gráfico de acuidade visual infantil, usados para testes de visão ou triagem de ambliopia e cegueira. Eles pertencem à primeira categoria de dispositivos médicos.
3. Alguns instrumentos de beleza:
Por exemplo, ferramentas utilizadas para furar as orelhas pertencem aos instrumentos cirúrgicos passivos no catálogo de classificação de dispositivos médicos, instrumentos cirúrgicos-guias de punção. Elas pertencem à primeira categoria de dispositivos médicos.
4. Por fim, há isto…
Preservativo. Sim, ele também é um dispositivo médico, e não pertence à primeira categoria; a segunda categoria é a mais comum, e poucos são da terceira categoria. É um dispositivo contraceptivo de barreira sob o dispositivo de controle de gravidez.
instrumentos cirúrgicos mínimos invasivos surgaid:
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