1. O que é um dispositivo médico?
Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais, software ou outros itens utilizados isoladamente ou em combinação para prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento e compensação de doenças humanas. A maior diferença entre dispositivos médicos e medicamentos: os efeitos aplicados na superfície do corpo humano e no interior do corpo são obtidos por métodos físicos, em vez de métodos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
2. Como é a diferença entre equipamentos médicos e artigos de uso diário?
Os produtos de dispositivos médicos são rigorosamente aprovados para registro ou arquivamento. Se um produto é um dispositivo médico depende de haver ou não um número de registro ou arquivamento de dispositivo médico na embalagem do produto, como "Administração de Alimentos e Medicamentos de Zhejiang (Zhu) 2009 nº 2630558". Os produtos de dispositivos médicos e os números dos certificados de registro que tenham sido aprovados para registro ou arquivamento podem ser encontrados no site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos. Produtos de saúde ou artigos de uso diário não são dispositivos médicos.
Se não for um dispositivo médico, não deve haver função terapêutica nem efeito curativo na publicidade, e as palavras "tratando ou curando a doença XX" não devem aparecer no manual do produto.
3. Quais são os problemas aos quais se deve prestar atenção ao comprar produtos de dispositivos médicos?
(1) Deve-se confirmar se o produto está marcado com o número do certificado de registro de dispositivo médico. Em caso de dúvida, pode-se verificar no site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (endereço do site: http://www.sfda.gov.cn/, na coluna "Consulta de Dados").
(2) Deve-se confirmar que o certificado de registro do produto não expirou. O período de validade do certificado de registro de dispositivo médico é de 4 anos. Ao verificar o certificado, além de confirmar sua autenticidade, os consumidores também devem verificar se o certificado está dentro do prazo de validade.
(3) Para produtos como solução de cuidado para lentes de contato, o próprio produto precisa estar válido. Ao comprar, os consumidores devem prestar atenção para verificar se o produto está vencido.
(4) Ao comprar, preste especial atenção para confirmar o escopo de aplicação do produto, especialmente alguns produtos de equipamentos terapêuticos. O escopo de aplicação dos produtos de dispositivos médicos é uma parte importante da aprovação pré-mercado. Mas no processo de distribuição, alguns vendedores exageram no escopo de aplicação sem autorização.
Para algumas doenças crônicas comuns, como hipertensão, diabetes, etc., as autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos ainda não aprovaram produtos de dispositivos médicos que possam curar essas doenças. No processo de venda, se o comerciante afirmar que pode "curar" ou "tratar" doenças como pressão alta e diabetes, ou afirmar que pode substituir o tratamento com medicamentos, os consumidores devem ficar atentos para evitar serem enganados.
(5) Tente não comprar produtos de equipamentos médicos por meio de compras online.
(6) Não compre produtos "três ausências", sem nome do fabricante, endereço de produção e informações de contato.
4. Os dispositivos médicos são adequados para "vendas experimentais"?
A venda experimental é uma forma de comercialização de mercadorias, mas nem todas as mercadorias podem ser experimentadas se você deseja oferecer uma experiência; por exemplo, test drive de carro — pelo menos o experimentador deve ter a qualificação correspondente para dirigir.
Os dispositivos médicos são produtos especiais que têm seu escopo de aplicação, contra-indicações, precauções e outras advertências ou lembretes, e alguns têm condições e métodos de armazenamento especiais. Isso exige que o fornecedor do produto tenha conhecimento sobre o desempenho, escopo de aplicação, contra-indicações, precauções, métodos de armazenamento, etc. do dispositivo médico que oferece a experiência. Ao mesmo tempo, o fornecedor do produto deve ser capaz de fazer julgamentos precisos sobre a saúde dos consumidores (pacientes). Somente dessa forma pode-se garantir que os consumidores (pacientes) não sejam enganados e que os dispositivos médicos sejam usados racionalmente para aliviar os consumidores (pacientes) de suas doenças.
5. Como distinguir entre medicamentos e dispositivos médicos que contêm ingredientes farmacêuticos?
(1) Para produtos nos quais os medicamentos desempenham o papel principal e os dispositivos médicos desempenham o papel de auxiliares (como seringas com medicamentos pré-carregados, etc.), eles são geridos como medicamentos.
(2) Para produtos que são usados principalmente por dispositivos médicos e complementados por medicamentos (como stents medicados, cateteres com cobertura antibacteriana, preservativos medicados, anéis anticoncepcionais medicados, etc.), eles são geridos como dispositivos médicos.
(3) Os adesivos para feridas que contenham medicamentos antibacterianos e anti-inflamatórios devem ser geridos como medicamentos.
(4) Os produtos tradicionais chineses para aplicação externa são produtos tradicionais chineses para aplicação externa, que são geridos como medicamentos.
6. Como é gerido o sistema de gestão de dispositivos médicos?
O sistema de gestão de dispositivos médicos pode ser entendido sob dois aspectos: gestão física e gestão de valor. A gestão física inclui todo o processo de compra, aceitação, instalação, uso, manutenção e reparo, e descarte do equipamento. Trata-se de elevar o nível da tecnologia médica garantindo a segurança do uso do equipamento e a eficácia do controle de qualidade. A gestão de valor inclui demonstração pré-compra, orçamento de capital, custos de operação e manutenção e avaliação de benefícios. Refere-se à organização racional de recursos humanos, materiais e financeiros e ao pleno aproveitamento dos recursos limitados para criar maiores benefícios.
7. Como fortalecer a gestão da informação sobre equipamentos médicos e melhorar a eficiência da gestão desses equipamentos?
Para realizar a gestão de equipamentos médicos, é necessário contar com uma sólida garantia organizacional. A fim de desenvolver continuamente novas iniciativas na gestão do departamento de equipamentos, o departamento de equipamentos do hospital criou uma equipe de manutenção, sala de arquivos, sala de materiais sanitários, sala de ensino e pesquisa em engenharia e outros grupos para formar uma organização de gestão sólida e promover vigorosamente a informatização e a gestão eficiente. De acordo com as exigências da gestão de equipamentos médicos em hospitais gerais, foram estabelecidos arquivos de equipamentos médicos e utiliza-se software profissional de gestão de equipamentos médicos para coordenar e gerir equipamentos médicos e materiais sanitários. O departamento deve continuar aprimorando o sistema de rede interna. Por meio da nova busca no sistema interno, informações úteis como preço de compra, especificação, modelo e origem de cada substância podem ser facilmente conhecidas. Cada departamento clínico também solicita ao nosso departamento, através do sistema de rede, materiais e sistemas de software. O sistema de alarme de inventário facilita muito a gestão de materiais.
4. SOBRE OS PRODUTOS SURGAID:
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