A construção do sistema regulatório chinês para dispositivos médicos começou com a implementação das "Regulamentações sobre a Gestão de Dispositivos Médicos" em 2000. Após duas revisões, em 2014 e 2017, o quadro do sistema regulatório já está basicamente estabelecido. A fim de auxiliar os profissionais envolvidos com dispositivos médicos a compreender rapidamente os pontos-chave dos documentos regulatórios, este artigo utilizará o ciclo de vida do produto de dispositivo médico — registro, produção, operação, uso, supervisão e gestão — como estrutura para os documentos regulatórios relevantes antes e após a colocação dos dispositivos médicos no mercado. Assim, serão organizados os principais pontos dos documentos legais em cada etapa, na esperança de se tornar um manual jurídico indispensável para os profissionais relacionados aos equipamentos médicos.
O que é um manual de dispositivo médico?
O Artigo 3º das "Regulamentações sobre a Administração de Instruções e Rótulos para Dispositivos Médicos" (Portaria nº 6 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos) estipula claramente que as instruções para dispositivos médicos são elaboradas pelo registrante ou pelo responsável pelo arquivamento do dispositivo médico e fornecidas ao usuário junto com o produto, abrangendo informações básicas sobre segurança e eficácia do produto, bem como documentos técnicos utilizados para orientar a instalação, comissionamento, operação, uso, manutenção e reparo corretos.
No trabalho diário, o manual não se refere apenas ao que chamamos de manual propriamente dito, mas também aos documentos mais comuns sobre a descrição do produto fornecidos ao usuário junto com o produto, tais como: cartão de operação rápida, guia do usuário, manual do produto, manual do usuário, etc. As instruções são essenciais. Algumas têm nomes diferentes. Para ajudar os usuários a utilizar o dispositivo de forma rápida e correta, alguns fabricantes anexam um cartão de operação rápida ou o fixam diretamente no corpo do dispositivo. Desde que seja fornecido junto com o produto, ele pertence ao escopo de controle.
Os principais conteúdos do manual de dispositivo médico
De acordo com o Artigo 10 das "Regulamentações sobre a Administração de Instruções e Rótulos para Dispositivos Médicos" (Portaria nº 6 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos), as instruções para dispositivos médicos devem geralmente incluir o seguinte:
1. Nome, modelo e especificação do produto
2. O nome, domicílio, informações de contato e unidade de serviço pós-venda do registrante ou arquivador; no caso de dispositivos médicos importados, também deverá constar o nome, domicílio e informações de contato do agente;
3. O nome, domicílio, endereço de produção, informações de contato e número da licença de produção ou certificado de registro de produção da empresa produtora. Caso a produção seja terceirizada, deverá constar também o nome, domicílio, endereço de produção, número da licença de produção ou certificado de registro da empresa terceirizada;
4. Número do certificado de registro ou certificado de arquivamento do dispositivo médico;
5. Número dos requisitos técnicos do produto;
6. Desempenho do produto, composição estrutural principal ou composição e escopo de aplicação;
7. Contraindicações, precauções, advertências e lembretes;
8. Instruções ou imagens de instalação e uso; dispositivos médicos usados pelos próprios consumidores também devem conter instruções especiais para uso seguro;
9. Métodos de manutenção e conservação do produto, condições e métodos especiais de armazenamento e transporte;
10. Data de produção, período de uso ou data de validade;
11. Lista de peças, incluindo peças, acessórios, ciclo de substituição de peças desgastadas e instruções sobre métodos de substituição, etc.;
12. Explicação sobre gráficos, símbolos e abreviaturas utilizados nos rótulos dos dispositivos médicos;
13. Data de elaboração ou revisão do manual;
14. Outros conteúdos que devem ser indicados.
Para dispositivos médicos reutilizáveis, de acordo com o Artigo 12 das «Regulamentações sobre a Administração de Instruções e Rótulos para Dispositivos Médicos» (Portaria nº 6 da Administração de Alimentos e Medicamentos), deverá constar o processo de tratamento reutilizável, incluindo limpeza, desinfecção, método de embalagem e esterilização e o número de reutilizações ou outras restrições.
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