Em 5 de maio de 2017, a UE publicou oficialmente o Regulamento sobre Dispositivos Médicos da UE (MDR). Em 26 de maio de 2017, o MDR entrou oficialmente em vigor.
Os novos regulamentos MDR substituirão a Diretiva Original de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) e a Diretiva sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD 90/385/EEC). O período de transição regulamentar é de 3 anos, ou seja, desde maio de 2020. No início, as agências notificadoras não poderão emitir certificados CE conforme a MDD. Atualmente, as agências de certificação para produtos com níveis de risco I* e acima já não aceitam pedidos de certificação sob a diretiva MDD.
Isso mesmo! Os novos regulamentos para dispositivos médicos MDR substituirão, de fato, as antigas diretrizes MDD e AIMDD!
A agência notificada já não aceita diretivas MDD para solicitar certificados CE; os certificados CE serão emitidos após a aprovação da nova versão dos regulamentos e diretrizes do MDR. Atualmente, as entidades de certificação que possuem essa qualificação—BSI, TUV South Germany, SGS, etc.—já começaram a aceitar questões relacionadas à solicitação de certificação CE sob os regulamentos MDR.
Diretiva de certificação CE para dispositivos médicos
1. As principais mudanças do MDR são:
（1）Ampliou o escopo de aplicação
（2）Propôs novos conceitos e definições de dispositivos
（3）Refinou a classificação dos dispositivos médicos
（4）Melhorou os requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
（5）Fortaleceu os requisitos para documentos técnicos
（6）Reforçou a supervisão pós-mercado dos dispositivos
（7）Melhorou os requisitos relevantes para avaliação clínica
（8）Propôs a criação e utilização do banco de dados EUDAMED
（9）Propôs a rastreabilidade de dispositivos (UDI)
（10）Estabeleceu requisitos rigorosos para as NB
2. O conteúdo das alterações na diretiva de certificação CE para dispositivos médicos
（1）Todas as agências notificadoras precisam ser aprovadas pela autoridade competente da UE antes de poderem realizar auditorias conforme o MDR. Isso ocorre porque, enquanto a agência de certificação não obtiver a qualificação MDR, ela não poderá emitir esse tipo de certificado. O certificado CE emitido conforme a MDD e a AIMDD durante o período de transição continuará válido após a data oficial de entrada em vigor (originalmente prevista para 26 de maio de 2020, mas adiada por um ano devido ao impacto da pandemia), porém se tornará inválido após 4 anos. Ao mesmo tempo, caso o certificado CE conforme a MDD se torne inválido durante o período de transição e o certificado CE conforme a MDR não seja obtido no mesmo período, seu produto deverá ser retirado do mercado da UE até que obtenha o certificado CE que esteja em conformidade com o MDR para poder ser novamente colocado no mercado.
（2）Em junho de 2016, a Comissão Europeia (European Commission) publicou a quarta edição das diretrizes para avaliação clínica de dispositivos médicos (MEDDEV2.7/1 Rev.4). Desde sua publicação, muitas instituições NB começaram a implementar a nova versão dos requisitos uma após a outra. Algumas precisam fornecer uma nova versão dos documentos técnicos (principalmente o relatório clínico atualizado para a quarta versão) ao solicitar novas aplicações, e outras precisam atualizar os documentos técnicos durante a supervisão (muitas empresas ainda seguem a terceira edição anteriormente). Portanto, por favor, não confunda o MDR com a MEDDEV2.7/1 Rev.4. O MDR ainda não aprendeu que existem instituições NB oficialmente reconhecidas pela UE para implementar os regulamentos e padrões. Caso as empresas precisem solicitar conforme o MDR, elas só podem seguir as regulamentações do MDR. A lista está sendo preparada, mas os detalhes devem aguardar a saída da ACT do MDR. Contudo, a MEDDEV2.7/1 é um princípio orientador por natureza, portanto não possui uma "data de entrada em vigor" propriamente dita, e cada agência notificadora decide por conta própria a "data de implementação" da terceira edição. Atualmente, a maioria das agências notificadoras já não aceita relatórios de avaliação clínica baseados na terceira edição das diretrizes; produtos que já realizaram avaliação clínica conforme a terceira edição e obtiveram o certificado CE também serão obrigados a passar por uma avaliação complementar conforme a quarta edição durante a supervisão e revisão.
Para as empresas que já obtiveram certificados CE, o que devem fazer agora?
1) Reconfirme o nível de classificação de risco do produto e verifique se houve alguma elevação de nível de risco?
Por exemplo, alguns dispositivos médicos reutilizáveis, que originalmente pertenciam à Classe I, passaram a ser dispositivos da Classe I* conforme as novas regulamentações. Produtos de beleza não faziam parte do escopo de tratamento médico sob a MDD original e agora estão incluídos nos regulamentos MDR;
2) Confirme se a autoridade emissora original do certificado CE obteve a qualificação para emitir certificado MDR aprovada pelas autoridades da UE e determine a entidade de certificação com essa qualificação;
3) Confirme se o arquivo técnico original para certificação CE contém o relatório de avaliação clínica fornecido conforme as diretrizes Rev4;
4) Determine a pessoa responsável pela conformidade corporativa (exigida pelos regulamentos MDR), que tenha a capacidade, qualificação e experiência correspondentes para assumir as responsabilidades legais correspondentes.
5) Modifique os documentos técnicos originais do CE, estabeleça um sistema de gestão da qualidade, apresente um pedido de certificação MDR-CE a uma entidade de certificação com qualificação para certificação MDR e obtenha um novo certificado CE sob os regulamentos MDR.
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