A era do crescimento selvagem da grampeadeira está chegando ao fim, e a FDA a classifica como uma categoria de dispositivo de alto risco.
A sutura é uma parte essencial e muito importante da cirurgia.
Quando se trata de suturas cirúrgicas, talvez você tenha imagens de médicos costurando a ferida uma por uma. De fato, muitas operações hoje ainda exigem que os médicos utilizem excelentes habilidades de "costura" para suturar feridas ou tecidos orgânicos. Porém, às vezes eles também podem usar um "grampeador" médico—um grampeador—para tornar as suturas cirúrgicas mais eficientes por meio de uma operação mecanizada, facilitando muitas operações difíceis e complicadas e reduzindo significativamente a incidência de complicações cirúrgicas.
Embora o grampeador seja conveniente, sempre há algumas controvérsias em termos de segurança. Na popular série de TV "Surgery Wind and Cloud", de 2017, médicos e familiares de pacientes tiveram desacordos sobre o uso de grampeadores. Essas questões envolveram: os hábitos do médico, a confiança do médico no instrumento, o custo cirúrgico e a tolerância do paciente, entre outros fatores. É possível perceber que, embora o grampeador seja rápido e conveniente, existem alguns problemas que não podem ser ignorados.
Nos últimos anos, a popularidade e o crescimento desenfreado dos grampeadores têm causado sérias consequências, incluindo: dezenas de milhares de falhas, quase 10 mil lesões graves e centenas de mortes. Diante disso, a FDA emitiu um comunicado em 23 de abril deste ano, propondo reclassificar os grampeadores cirúrgicos como dispositivos médicos de alto risco e exigindo revisão pré-mercado e estudos sobre desempenho e eficácia desses dispositivos. No futuro, todos os equipamentos de ligação tecidual cirúrgica poderão ser classificados como equipamentos de Classe II, o que significa que será necessária revisão pré-mercado e notificação prévia de aprovação.
Popularização não significa segurança; o "abuso" eleva os riscos
Comparado à sutura manual, o grampeador é mais conveniente para a operação cirúrgica e pode encurtar o tempo da cirurgia, sendo evidentes os benefícios no ambiente cirúrgico. Ao longo do último século, os tipos e funções dos grampeadores foram continuamente aumentados e aperfeiçoados, e as vendas também cresceram vertiginosamente. Contudo, esses instrumentos cirúrgicos aparentemente simples e convenientes têm causado "inadvertidamente" dezenas de milhares de acidentes médicos. Devido ao desenvolvimento dos hábitos de uso e à enorme relação de interesses, as pessoas têm ignorado seletivamente esses grandes acidentes de segurança que já ocorreram e ainda estão ocorrendo.
Desde 1988, os grampeadores cirúrgicos são classificados como dispositivos de Classe I, fazendo parte dos "instrumentos cirúrgicos manuais de propósito geral" de baixo risco especificados pela FDA. O sistema de censura frouxa levou a que dispositivos de grampeamento de qualidade irregular entrassem no mercado e chegassem às mãos dos profissionais de saúde. Ao mesmo tempo, os fabricantes de dispositivos oferecem treinamento pós-venda insuficiente aos hospitais, e os médicos possuem níveis diferentes, o que aumenta consideravelmente o risco do uso desses dispositivos.
Segundo estatísticas da FDA, de 1º de janeiro de 2011 a 31 de março de 2018, ocorreram mais de 32 mil falhas, mais de 9 mil lesões graves e 366 mortes relacionadas a grampeadores cirúrgicos.
Isso inclui incapacidade de anastomose e falha do equipamento, bem como deformidade das grampos na ferida ou reabertura da ferida após a anastomose. Além disso, o relatório também envolveu erros operacionais de alguns médicos, como selecionar o tamanho errado de sutura durante o procedimento de anastomose.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um comunicado em 23 de abril de 2019, propondo reclassificar os grampeadores cirúrgicos como dispositivos médicos de alto risco e exigindo revisão pré-mercado e estudos sobre desempenho e efeito desses dispositivos. No futuro, todos os equipamentos de ligação tecidual cirúrgica poderão ser classificados como equipamentos de Classe II, o que significa que será necessária revisão pré-mercado e notificação prévia de aprovação.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd está empenhada no desenvolvimento, produção e comercialização de produtos cirúrgicos há mais de 10 anos. Em particular, produtos cirúrgicos minimamente invasivos. A cirurgia minimamente invasiva é uma direção de desenvolvimento cirúrgico. Tais como o Trocar Laparoscópico Descartável, Grampeador de Corte Linear, Grampeador Circular, PPH, e assim por diante.
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