Grupo de produtos EO e grupo de processamento
No trabalho real, pode haver muitos tipos de produtos que precisam ser esterilizados com óxido de etileno. Devido ao alto custo e à longa duração da confirmação da esterilização, não é econômico confirmar a esterilização de cada produto separadamente, e em muitos casos isso sequer é realista. Para resolver o problema de múltiplos produtos sendo confirmados e esterilizados juntos, uma prática comum é dividir os produtos em famílias de produtos EO ou grupos de tratamento. Após confirmar produtos representativos ou PCDs nas famílias de produtos EO ou grupos de tratamento, todos os produtos da família ou do grupo de tratamento são rotineiramente esterilizados.
4.1 Linha de produtos EO
A família de produtos EO refere-se a uma série de produtos que são similares ou equivalentes para fins de confirmação. Ao classificar um produto numa família de produtos, os principais fatores considerados são o design e a função do produto, o método de produção, o ambiente ou área de produção, a composição dos materiais, o material de embalagem, o modo de barreira estéril ou embalagem protetora, a densidade, o tamanho e/ou a área superficial, e também a carga biológica, etc.
4.2 Grupo de processamento
O conceito de família de produtos EO é ampliado ainda mais para obter o conceito de grupo de tratamento: um grupo de tratamento refere-se a uma série de produtos ou famílias de produtos que podem ser esterilizados pelo mesmo processo de esterilização com EO.
Pode-se observar pela definição acima que o grupo de tratamento abrange uma gama mais ampla do que as famílias de produtos e pode incluir diferentes famílias de produtos.
Os produtos contidos no grupo de tratamento podem ser diferentes em termos de materiais, estrutura, embalagem, etc. Esse é um conceito diferente da família de produtos. Porém, os produtos dentro do grupo de tratamento são consistentes no sentido de que todos podem utilizar um determinado PCD para representar seus desafios microbiológicos.
4.3 Aplicação dos conceitos de família de produtos EO e grupo de processamento
Os conceitos de família de produtos EO e grupo de processamento têm importante significado orientador para o trabalho real, possibilitando verificar diferentes tipos de produtos com menos trabalho ao mesmo tempo, o que pode economizar muito tempo e custos. A seguir está um método específico utilizado:
(A) Dividir os produtos a serem verificados em diferentes famílias de produtos EO;
(B) Determinar o PCD de cada família de produtos EO e comparar sua resistência relativa;
(C) Escolher o PCD com a maior resistência relativa como o PCD principal do grupo de tratamento;
(D) Confirmar a esterilização com o PCD principal do grupo de tratamento;
(E) Após a conclusão da confirmação, todos os produtos do grupo de tratamento podem ser submetidos ao tratamento rotineiro ao mesmo tempo, no mesmo processo de esterilização.
Equivalência de processos
Para o processo de esterilização, a operação em equipamentos de esterilização diferentes pode ter diferentes rendimentos (ou seja, efeito de esterilização) devido às diferenças nos próprios equipamentos de esterilização. Portanto, mesmo para um processo de esterilização completamente consistente, ao ser executado em equipamentos de esterilização diferentes, a confirmação da esterilização precisa ser realizada separadamente. Esse princípio é coerente com a produção e embalagem de equipamentos médicos.
No entanto, para fabricantes com múltiplos equipamentos de esterilização semelhantes, o tempo e o custo econômico da confirmação abrangente da esterilização para os mesmos produtos e parâmetros em cada equipamento de esterilização são relativamente altos e podem não ser necessários; por isso, aqui introduzimos o conceito de equivalência de processos.
A avaliação da equivalência de processos geralmente é dividida em duas partes: análise e avaliação do processo, e avaliação microbiológica. Além do armário de esterilização, a análise e avaliação do processo também precisam considerar outros equipamentos relacionados ao processo de esterilização, como a sala de pré-tratamento e a sala de análise. Um dos focos da avaliação é comparar detalhadamente as semelhanças e diferenças de cada sistema, como fabricantes, modelos de marca, níveis de potência, etc., e outro foco está nos efeitos do processo, como taxa de vácuo, distribuição de temperatura e umidade, etc. A avaliação microbiológica consiste principalmente em executar parte do ciclo ou meio ciclo, etc., para comprovar que o processo de esterilização pode atingir o SAL mínimo especificado (nível de garantia de esterilidade).
Conclusão
Em resumo, a confirmação da esterilização com óxido de etileno envolve muitos aspectos, como equipamentos de desafio microbiológico, detecção de quantidades residuais, produtos e processos. Podem surgir muitos problemas no trabalho real, mas alguns métodos são utilizados de forma razoável. É possível realizar a confirmação da esterilização de maneira econômica e baseada em fundamentos científicos e razoáveis.
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