2.1 Método de cálculo do valor D
Como mencionado na Parte 1, ao escolher um PCD, é necessário comparar sua resistência. A medida específica é o valor D. O valor D refere-se ao tempo ou à dose necessários para inativar 90% dos microrganismos testados sob as condições estabelecidas (para a esterilização por EO, trata-se do tempo de esterilização).
O cálculo do valor D inclui métodos como HSKP, SMCP, entre outros. A fórmula de cálculo do método SMCP (Procedimento Stumbo-Murphy-Cochran), mais comum, está listada abaixo: r é o número de BIs que deram resultado negativo.
2.2 O significado do valor D
O valor D é um indicador importante. Como mencionado acima, a resistência de um PCD ao processo de esterilização pode ser comparada. Diferentes PCDs podem calcular o valor D segundo a fórmula acima após o ciclo subletal. Quanto maior o valor D, mais forte será a resistência do PCD.
Ao mesmo tempo, o valor D também pode ser usado para estimar o tempo de esterilização necessário. O valor D reflete, na verdade, o tempo de esterilização necessário para que a carga biológica diminua em um valor logarítmico, isto é, o tempo de esterilização necessário para que a carga biológica diminua em 10¹. Supondo que a carga biológica de um PCD seja de 10⁶, no método do meio ciclo, o PCD deverá ser completamente morto; portanto, o tempo de esterilização do meio ciclo deverá ser igual a 6 vezes o valor D ou superior. Já o tempo de esterilização completo e regular é o dobro, equivalendo a 12 vezes o valor D ou mais.
Resíduo de óxido de etileno
Após a esterilização de equipamentos médicos por óxido de etileno, haverá um certo grau de resíduo. Substâncias residuais podem prejudicar a saúde humana e, portanto, precisam ser controladas. O principal método é a ventilação. Geralmente, na confirmação da esterilização (também pode ser no processamento rotineiro), realiza-se a detecção da quantidade residual, com base na qual se determinam as condições analíticas necessárias.
3.1 Substâncias residuais
Ao utilizar óxido de etileno para esterilizar dispositivos médicos, existem três substâncias residuais possíveis: (a) óxido de etileno (EO); (b) 2-cloroetanol (ECH); (c) etilenoglicol (EG). A ISO 10993-7:2008 especifica a quantidade máxima permitida de ECH quando este está presente em dispositivos médicos esterilizados por EO, mas não especifica o limite de exposição do EG, pois, quando o EO é controlado conforme os requisitos desta norma, é pouco provável que haja quantidades residuais de EG com efeitos biológicos significativos. Portanto, na detecção de resíduos de esterilização, são detectados principalmente o EO e o ECH.
3.2 Limite de resíduos
Quanto aos limites de resíduos, as normas de diversos países são diferentes. Alguns países adotam o padrão de limite em mg/dispositivo, enquanto outros adotam o padrão de limite em ppm (μg/g). As normas predominantes na maioria dos países europeus e americanos são as normas ISO. De acordo com o tempo de contato diferente, os dispositivos são divididos em contato de curto prazo, contato de longo prazo e contato de longo prazo (Observação: há também circunstâncias especiais para o dispositivo), e os limites de resíduos são especificados respectivamente.
A norma atual do meu país, GB/T 16886.7-2001, é equivalente à versão de 1995 da ISO 10993-7. Vale ressaltar que, como a ISO 10993-7 foi atualizada da edição de 1995 para a edição de 2008, a última norma é mais rigorosa. Tomando como exemplo os dispositivos de contato de curto prazo, a GB/T 16886.7-2001 é equivalente à versão de 1995 da ISO 10993-7, e seu limite estipulado é que o EO não exceda 20 mg/dispositivo e o ECH não exceda 12 mg/dispositivo; já a versão de 2008 da ISO 10993-7 estipula que o EO não exceda 4 mg/dispositivo e o ECH não exceda 9 mg/dispositivo. Além disso, meu país também estipula que a quantidade residual de EO não deve ultrapassar 10 μg/g para dispositivos médicos descartáveis; portanto, esse requisito deve ser observado para produtos nacionais.
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