A esterilização por óxido de etileno gasoso é um tipo de esterilização química. Devido ao seu forte efeito esterilizante sobre a maioria dos microrganismos, como bactérias, vírus, esporos etc., a gama de esterilização é extremamente ampla. Além disso, o óxido de etileno apresenta características de forte penetração, baixa temperatura de esterilização e praticamente nenhum dano ao produto (em comparação com a esterilização por radiação), tendo se tornado um dos dois métodos principais de esterilização para dispositivos médicos, especialmente dispositivos médicos descartáveis. 1. É amplamente utilizado no país e no exterior.
Como o processo de esterilização é um processo especial, a confirmação do processo é uma parte importante da garantia de esterilidade. Existem diferentes métodos para a confirmação da esterilização por óxido de etileno, como o método do meio ciclo e o método parcial negativo. Cada método tem focos diferentes, mas todos envolvem questões básicas, tais como dispositivos de desafio microbiano, resíduos de óxido de etileno e classificação da família de produtos. Este artigo tenta partir dessas questões básicas e apresentar brevemente os conceitos e métodos de processamento relacionados.
O objetivo principal da confirmação da esterilização por óxido de etileno é comprovar a capacidade esterilizante do processo sob uma perspectiva microbiológica. Portanto, uma parte importante da confirmação é a preparação e seleção de formas específicas de desafio microbiológico. Geralmente, existem as três formas seguintes de desafio microbiológico:
(A) Carga biológica do produto, que utiliza a carga biológica natural de produtos normais como desafio microbiano, sendo a forma específica o próprio produto;
(B) Dispositivo Interno de Desafio do Processo (IPCD) é formado pela colocação do Indicador Biológico (BI) na parte do produto mais difícil de esterilizar;
(C) Dispositivo Externo de Desafio do Processo (EPCD) é formado pela colocação do indicador biológico em um suporte fora do produto.
Entre os três tipos de desafios acima, deve-se comprovar a relação de resistência relativa IPCD ≥ carga biológica do produto. Em teoria, o EPCD não é uma necessidade e pode ser dispensado. No entanto, considerando que, nas operações rotineiras de esterilização, a colocação e remoção do IPCD exigem duas aberturas das embalagens do produto (como paletes, caixas), o que traz riscos potenciais à qualidade, como contaminação das embalagens, além de aumentar bastante a carga de trabalho, o uso do EPCD torna-se extremamente difícil. A escolha da maioria recai sobre o IPCD. Ao utilizar o EPCD, também é necessário comprovar que a relação de resistência entre IPCD e EPCD é EPCD ≥ IPCD.
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