Todos sabem que uma das características mais importantes dos dispositivos médicos esterilizados é a esterilidade.
Entre vários métodos industriais de esterilização, a esterilização por óxido de etileno é amplamente utilizada na esterilização de dispositivos médicos devido à sua ampla gama de aplicação, baixo custo e facilidade de operação.
01. Princípio da esterilização por óxido de etileno
O gás óxido de etileno é uma substância química de pequena molécula que tende a polimerizar e alquilação. É extremamente fácil sofrer reações de oxidação-redução com o grupo carboxila nas macromoléculas vivas, destruindo assim a estrutura funcional das bactérias e alcançando o objetivo de inibir o crescimento bacteriano.
As macromoléculas vivas que sofrem reação de alquilação com óxido de etileno são principalmente proteínas e ácidos nucleicos. A proteína é a executora de importantes funções vitais do sistema membranar bacteriano, e o ácido nucleico é o portador da informação genética para a reprodução bacteriana. Após a alquilação dessas duas moléculas, a estrutura de alto nível das moléculas funcionais será destruída, bloqueando assim as diversas atividades das bactérias e seus esporos. Esse é o mecanismo da esterilização por óxido de etileno.
02. Considerações sobre a esterilização do produto na fase de desenvolvimento
Nos últimos anos, a indústria de dispositivos médicos do meu país tem se desenvolvido rapidamente, especialmente no campo de instrumentos médicos de alta tecnologia, como diversos novos dispositivos minimamente invasivos e diversos dispositivos de novos materiais. Nesses setores, muitas empresas estão na fase de desenvolvimento de produtos. Se a forma final do produto fornecida for um dispositivo estéril, um bom planejamento do produto deverá considerar o método de esterilização e os requisitos desse método para o desempenho, estrutura, material e outros aspectos do produto desde o início do projeto. Então, quais são os principais aspectos a serem considerados?
O primeiro é o material do produto
A questão-chave a ser considerada é se o material reage com o gás óxido de etileno. De modo geral, produtos acessórios (como produtos de fio de algodão, produtos não tecidos), produtos plásticos (como diversos tubos, cateteres, produtos para infusão) e produtos metálicos (como grampeadores, produtos ortopédicos, produtos cardiovasculares, etc.) são adequados para a esterilização por óxido de etileno. No entanto, alguns produtos apresentam efeitos negativos, como descoloração após o tratamento com óxido de etileno. Há também alguns instrumentos com líquido, que podem não ser adequados para a esterilização por óxido de etileno.
Além disso, devem ser considerados os requisitos especiais dos materiais, diversos revestimentos (como revestimentos medicamentosos para stents cardíacos, revestimentos bioativos para equipamentos ortopédicos, etc.), produtos com requisitos especiais de temperatura e umidade (como alguns produtos têm exigências de temperatura, como gel de sílica com deformação em alta temperatura), no início do projeto e desenvolvimento, deve-se considerar e verificar se são adequados para a esterilização por óxido de etileno. Para produtos em pó, devem ser considerados os efeitos da umidificação e da pressão negativa no processo de esterilização. Dessa forma, a forma final de esterilização do produto é totalmente considerada desde o início do planejamento de P&D, o que pode reduzir significativamente os contratempos no processo de P&D e registro da empresa.
Em seguida, a estrutura do produto
Alguns produtos de dispositivos médicos possuem uma estrutura com cavidade (como um balão), e alguns produtos têm um canal muito longo (como uma bobina protetora para diversos fios guia). Devido à dificuldade de passagem e difusão do gás, essas estruturas especiais representarão desafios ao processo de esterilização. Vale ressaltar que, quando produtos comuns para infusão possuem tampas protetoras e válvulas de três vias, às vezes o estado do produto acabado especifica a abertura e fechamento do canal interno do produto, o que afeta a viabilidade da passagem de gás do produto. Portanto, tente considerar o estado de entrega do produto no início do projeto, e procure manter a cavidade do produto aberta.
Por fim, o método de embalagem do produto
Nem todos os métodos de embalagem são adequados para a esterilização por óxido de etileno. Para algumas embalagens de produtos que não podem "respirar" com o gás EO, deve-se considerar cuidadosamente a viabilidade da esterilização com gás óxido de etileno. Os requisitos nesse sentido podem ser encontrados em normas relacionadas a embalagens, como EN868 e ISO11607.
Há também um estado especial que requer atenção:
Seu produto é fornecido em estado não estéril ao sair da fábrica, mas os parâmetros de esterilização são recomendados no manual do produto, e a unidade usuária irá esterilizá-lo antes do uso. Nesse caso, a empresa deverá apresentar um relatório de confirmação dos parâmetros de esterilização recomendados ao submeter os documentos de registro.
As empresas devem planejar cuidadosamente os aspectos acima no início do desenvolvimento do produto para garantir o andamento tranquilo do seu produto durante o processo de registro e produção.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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