1. O que é a identificação única (UDI) para dispositivos médicos? O que está incluído?
A identificação única de um dispositivo médico refere-se a um código composto por números, letras ou símbolos anexado ao produto ou à embalagem de um dispositivo médico para identificar unicamente o dispositivo médico.
A identificação única de dispositivos médicos inclui a identificação do produto e a identificação da produção.
2. O que é a identificação do produto (DI) na UDI?
A identificação do produto é um código único que identifica o registrante/arquivador, a especificação do modelo e a embalagem do dispositivo médico.
3. O que é a identificação da produção (PI) na UDI?
A identificação da produção é composta pelo código das informações relevantes do processo de produção do dispositivo médico. De acordo com os requisitos de supervisão e aplicação prática, pode incluir o número de série do dispositivo médico, número do lote de produção, data de produção, data de validade, etc.
4. A que escopo de produtos se aplica a regra do sistema UDI?
Dispositivos médicos vendidos e utilizados no território da República Popular da China.
5. Quem é responsável pela criação e manutenção da UDI?
O registrante/arquivador é responsável pela criação e manutenção da identificação única dos dispositivos médicos de acordo com estas regras.
6. Quais níveis de embalagem exigem UDI?
O registrante/arquivador deverá… atribuir um suporte de dados de identificação única à menor unidade de venda de dispositivos médicos e às embalagens de nível superior ou aos produtos de dispositivos médicos listados em seu nome.
7. A UDI pode ser implementada usando padrões GS1?
Sim. De acordo com o Artigo 10 das Regras do Sistema UDI, a agência emissora de códigos deve ser uma entidade legal na China com um sistema completo de gestão e operação para garantir a exclusividade da identificação única de dispositivos médicos criada conforme seus padrões e atender aos requisitos nacionais relevantes de segurança de dados.
GS1 China atende plenamente a essa exigência, e o padrão GS1 tem sido implementado com sucesso no campo nacional de rastreabilidade de dispositivos médicos há mais de dez anos.
8. Como solicitar o código de identificação do fornecedor GS1 para implementar a UDI? Há alguma taxa?
As empresas podem solicitar o código de identificação do fornecedor GS1 para implementar a UDI das seguintes quatro maneiras. Para taxas específicas, consulte o anúncio de taxas: http://www.gs1cn.org/Business/Barcode/Corppay.aspx
9. Como verificar se uma empresa solicitou um código de identificação do fabricante?
Você pode consultar pelo nome do fabricante ou endereço do fabricante na página inicial do site do centro de codificação:
http://www.gs1cn.org/
10. Um dispositivo médico produzido por uma empresa doméstica e vendido diretamente no país (incluindo importações e reembalagens no país) pode ser usado como UDI?
Primeiro, você deve confirmar que o sujeito que solicita o código de fabricante GS1 é o "registrante/arquivador" e que o código de barras do produto atende aos requisitos das leis e regulamentos domésticos relevantes. Depois disso, ele pode ser utilizado após o registro do código estrangeiro no centro de codificação. Para detalhes, veja as "Notas sobre o uso do registro de código de barras de mercadorias registradas no exterior":
http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf
11. A GS1 atende às regulamentações UDI em outros países? O código de identificação do fabricante solicitado ao Centro Chinês de Numeração de Artigos pode ser usado para UDI de produtos de exportação?
A GS1 é uma agência emissora de códigos UDI reconhecida pelos Estados Unidos e pela União Europeia, e também atende às regulamentações UDI emitidas por países ao redor do mundo. O código de identificação do fabricante atribuído pelo centro de codificação pode ser usado para compilar UDI em conformidade com regulamentações estrangeiras.
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