1.1 Relative resistance relationship IPCD ≥ Proof of product bioburden
(A) Método do bioburden
Este método consiste em comparar o bioburden natural do produto de teste com o bioburden do BI, incluindo comparação quantitativa e comparação de resistência. A comparação quantitativa consiste em comparar o valor da contagem de esporos do BI com o valor do bioburden natural do produto.
A comparação de resistência consiste em comparar as diferenças de resistência entre diferentes espécies bacterianas. O BI utilizado na esterilização por óxido de etileno é Bacillus atrophicus, que é mais resistente que a maioria dos microrganismos e está bem documentado. Vale ressaltar que, nos últimos anos, Pyronema Domestica (Pyronema Domestica) tem sido encontrado em algodão produzido nacionalmente, o qual apresenta alta resistência ao óxido de etileno. Portanto, para produtos feitos com algodão produzido nacionalmente como matéria-prima, deve-se considerar realizar testes relevantes para P. bryophylla e, se necessário, realizar pré-tratamento por esterilização por calor úmido.
(B) Método de teste de esterilidade
Este método consiste em esterilizar o produto e o IPCD no mesmo ciclo subletal e, em seguida, realizar o teste de esterilidade do produto e do BI separadamente. Se o produto for testado como estéril e o IPCD apresentar um resultado parcialmente positivo, isso significa que os mesmos parâmetros de esterilização podem matar completamente o produto, mas não o BI; portanto, pode-se comprovar que a resistência do IPCD ao processo de esterilização é maior do que a resistência do próprio produto.
Na presença de Pyrotomyces brick, como o produto é difícil de ser esterilizado pelo óxido de etileno, o teste de esterilidade do produto ainda pode apresentar um resultado positivo mesmo sob parâmetros de processo bastante robustos. Nesse momento, deve-se considerar a detecção relevante de P. bryophylla. Da mesma forma, se necessário, deve-se realizar pré-tratamento por esterilização por calor úmido.
1.2 Comprovação da relação relativa de resistência EPCD ≥ IPCD
Este método de comprovação é relativamente simples: geralmente, trata-se o EPCD e o IPCD no mesmo ciclo subletal e, em seguida, compara-se sua resistência relativa ao processo de esterilização. A comparação da resistência relativa é geralmente feita através do cálculo do valor D. Quanto maior o valor D, mais forte é a resistência. Se o valor D calculado do EPCD for maior que o valor D do IPCD, isso pode comprovar que a resistência do EPCD é maior que a do IPCD.
Vale ressaltar que, às vezes, a resistência do EPCD é ligeiramente mais fraca que a do IPCD. Para isso, a ISO/TS 11135-2:2008 aponta que, se a diferença de resistência entre dois PCDs for inferior a 20%, esses dois PCDs podem ser considerados equivalentes. O autor sugere que essa situação seja evitada tanto quanto possível no trabalho real. De acordo com os princípios acima, caso seja necessário introduzir um novo PCD, o novo PCD e o PCD original podem ser tratados no mesmo ciclo subletal e, em seguida, suas resistências podem ser comparadas para determinar se um novo PCD pode ser introduzido.
Este método também é amplamente utilizado quando novos produtos são introduzidos, ou seja: quando novos produtos precisam ser incorporados ao processo de esterilização atualmente confirmado, o BI pode ser colocado na parte do novo produto mais difícil de ser esterilizada para formar um candidato a IPCD. O candidato a IPCD e o PCD confirmado são tratados no mesmo ciclo subletal e, em seguida, suas resistências são comparadas. Se a resistência do candidato a IPCD for mais fraca que a do PCD confirmado, isso significa que o novo produto é mais fácil de ser esterilizado do que o produto anterior ou o PCD e pode ser esterilizado pelo processo de esterilização atual.
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