Você passou por muitos desvios ao não conseguir encontrar a direção certa ao solicitar a certificação CE para dispositivos médicos e ainda assim não conseguiu obtê-la. Este artigo explica principalmente vários pontos aos quais é preciso prestar atenção na certificação CE de dispositivos médicos, para que você possa evitar desvios e solicitar rapidamente a certificação CE para dispositivos médicos.
1. Analise as características dos dispositivos médicos
Determine se ele está dentro do escopo das regulamentações EU MDR, IVDR ou das diretivas MDD, IVDD.
2. Confirme os requisitos básicos aplicáveis
A diretiva estipula que qualquer dispositivo médico deve atender ao uso pretendido especificado na diretiva relevante; portanto, a primeira e mais importante coisa para os fabricantes é confirmar todas as condições básicas aplicáveis aos seus produtos.
3. Confirme quaisquer normas europeias harmonizadas relevantes
As normas harmonizadas são normas formuladas pela Comissão Europeia para a Normalização (CEN) e pela Comissão Europeia para a Tecnologia Elétrica (CENELEC) e publicadas no jornal oficial da União Europeia. Para um determinado dispositivo médico, pode haver várias normas harmonizadas aplicáveis a ele. É muito importante confirmar cuidadosamente quais normas harmonizadas são aplicáveis a um determinado produto.
4. Categorias de produtos
De acordo com as regras de classificação do Anexo IX da diretiva, os dispositivos médicos são divididos em 4 categorias: I, IIa, IIb e III. Diferentes tipos de produtos têm diferentes maneiras de obter a marca CE (procedimentos de avaliação da conformidade). Portanto, para os fabricantes, saber determinar com precisão o tipo do seu produto é muito crítico.
5. Garanta que o produto atenda aos requisitos básicos ou às exigências das normas harmonizadas e documente as provas (organização de documentos técnicos).
O fabricante deve ser capaz de fornecer provas suficientes (por exemplo, testes realizados por uma entidade de certificação ou outra agência de testes conforme as normas harmonizadas, etc.) para comprovar que o produto atende aos requisitos básicos.
6. Para os fabricantes de dispositivos médicos IIa, IIb e III, há o problema de como escolher o procedimento de avaliação da conformidade.
A principal diferença está na escolha entre o teste de tipo ou o sistema de qualidade. Ambas as abordagens têm suas próprias características. Os fabricantes devem escolher a abordagem mais adequada de acordo com suas condições reais.
7. Escolha uma entidade de certificação
Para dispositivos médicos IIa, IIb e III, bem como dispositivos médicos estéreis ou de classe I com funções de medição, é necessário selecionar uma entidade de certificação e realizar um procedimento de avaliação da conformidade. Na lista de entidades de certificação publicada no jornal oficial da União Europeia, há regulamentos rigorosos sobre o escopo da certificação de dispositivos médicos que cada entidade de certificação pode realizar e os procedimentos de avaliação da conformidade que podem ser executados. Os fabricantes devem ter muito cuidado ao escolher uma entidade de certificação para evitar perdas desnecessárias.
8. Elabore a declaração de conformidade e anexe a marca de certificação "CE".
Pode-se dizer que a declaração de conformidade é o documento mais importante. Cada dispositivo deve incluir a declaração de conformidade descrita no anexo da diretiva de dispositivos médicos.
9. Escolha corretamente uma empresa de serviços de consultoria para certificação CE de dispositivos médicos.
Algumas empresas buscam cegamente preços baixos ao lidar com consultorias para certificação CE de dispositivos médicos, negligenciando ao mesmo tempo a alta qualidade do serviço. Elas deixam as consultorias para certificação de dispositivos médicos a cargo de empresas inexperientes. Como resultado, não apenas a qualidade do serviço diminui, mas a situação fica ainda mais grave. Isso representa um desperdício de mais recursos humanos e materiais que poderiam ser evitados, por isso escolher uma empresa de consultoria para certificação CE de dispositivos médicos de alta qualidade e com serviços de alto padrão poupará seu tempo e esforço, permitindo-lhe solicitar rapidamente a certificação CE para dispositivos médicos.
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