Aprimorar a revisão, a supervisão e a manutenção de dispositivos médicos é um tema atemporal
Os principais problemas causados pela popularização das grampeadoras têm soado o alarme para todos os dispositivos médicos. Para todos os dispositivos médicos que estão prestes a ser lançados no mercado ou já estão em uso, é necessário reforçar a gestão dos seguintes aspectos para reduzir a ocorrência de lesões:
1. Reforçar a revisão dos dispositivos médicos e eliminar os dispositivos perigosos ainda na fase inicial
A grampeadora era anteriormente classificada como dispositivo de Classe I, e foi o sistema de revisão frouxo que levou ao ingresso no mercado de grampeadoras de qualidade irregular. Nas condições em que o custo da revisão seja viável e razoável, reforçar a revisão e a avaliação de segurança dos dispositivos médicos é a medida mais eficaz para reduzir riscos.
2. Dar aos equipamentos médicos um "cartão de identidade"—eliminar equipamentos de alto risco e usados
A FDA dos EUA estabeleceu um "sistema especial de identificação de dispositivos médicos"—a Identificação Única de Dispositivo (UDI). A identificação atribuída aos dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida é seu certificado único de "identidade na cadeia de suprimentos do produto". Os dispositivos médicos entraram na era da rastreabilidade e supervisão de todo o processo, desde a produção, processamento até a circulação, distribuição e uso.
O sistema está sendo gradualmente aceito em todo o mundo. Os Estados Unidos e a União Europeia já o implementaram, e países como Turquia, Coreia do Sul e Índia colocaram regulamentações sobre UDI na agenda.
Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China realizou um seminário sobre o trabalho piloto do sistema de identificação única para dispositivos médicos e planeja estabelecer um sistema unificado de rastreabilidade utilizando a identificação única de dispositivos (UDI) em todo o país. Eliminar completamente dispositivos médicos de alto risco, usados e abaixo das normas.
3. O treinamento e a manutenção pós-venda são pontos importantes para garantir a usabilidade e a segurança dos equipamentos
As funções dos equipamentos médicos modernos estão se tornando cada vez mais abundantes, o nível de ciência e tecnologia está se tornando cada vez mais sofisticado, o grau de precisão está aumentando continuamente, a complexidade da operação dos equipamentos e a dificuldade de manutenção estão se agravando. Falhas nos equipamentos médicos levam a eventos adversos que colocam em risco a segurança dos pacientes.
Os hospitais geralmente relatam que muitos fabricantes não conseguem oferecer bons serviços pós-venda, especialmente em aspectos como "manutenção in loco pelos fabricantes', "treinamento pós-venda para hospitais", "serviço de linha direta do fabricante" e outros itens de satisfação.
A grampeadora é um dispositivo utilizado em cirurgias para substituir a sutura manual. Seu princípio de funcionamento é usar pregos de titânio para romper ou anastomosar tecidos, semelhante a uma grampeadora convencional. O método mecanizado de operação torna as suturas cirúrgicas mais eficientes, facilita muitas operações difíceis e complicadas e reduz significativamente a incidência de complicações cirúrgicas.
Após mais de um século de desenvolvimento, os tipos de grampeadoras são diversos e sua popularidade é ampla. Gigantes norte-americanos e europeus de equipamentos médicos (Johnson & Johnson, Medtronic, etc.) lideram o mercado global de grampeadoras. No final da década de 1970, a China começou a desenvolver grampeadoras de forma independente. Atualmente, os fabricantes nacionais de grampeadoras estão principalmente localizados em Jiangsu, Xangai e Pequim. A grampeadora aberta nacional pode ser substituída por importações até certo ponto, e ainda há muito espaço para melhoria na grampeadora endoscópica.
No entanto, o ambiente mais frouxo de revisão e supervisão tem levado a consequências graves, causando dezenas de milhares de falhas, quase 10 mil ferimentos graves e centenas de mortes nos últimos anos. A FDA emitiu um comunicado em 23 de abril propondo reclassificar a grampeadora cirúrgica como dispositivo médico de alto risco e exigir revisão pré-comercialização e pesquisa sobre desempenho e efeitos do dispositivo. Isso também tem soado o alarme para outros dispositivos médicos em expansão, garantindo a segurança dos produtos, realizando uma supervisão integral do processo e assegurando que o treinamento e a manutenção pós-venda sejam condições necessárias para garantir o desenvolvimento a longo prazo das empresas e dos produtos.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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