1. Definition of medical devices
De acordo com as "Regulamentações sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" (Portaria nº 650 do Conselho de Estado da República Popular da China), Capítulo 8, Suplemento: A definição de dispositivos médicos refere-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes de diagnóstico in vitro e calibradores, materiais utilizados direta ou indiretamente no corpo humano e outros itens similares ou relacionados, incluindo o software informático necessário; sua utilidade é obtida principalmente por meios físicos e outros, não por meio farmacológico, imunológico ou metabólico, ou ainda que esses métodos estejam envolvidos, desempenham apenas um papel auxiliar; seu objetivo é:
(1) Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;
(2) Diagnóstico, monitoramento, tratamento, mitigação ou compensação funcional de lesões;
(3) Inspeção, substituição, ajuste ou suporte da estrutura fisiológica ou do processo fisiológico;
(4) Suporte ou manutenção da vida;
(5) Controle da gravidez;
(6) Fornecer informações para fins médicos ou diagnósticos mediante a análise de amostras do corpo humano.
2. Classificação de dispositivos médicos
O estado implementa uma gestão classificada dos dispositivos médicos conforme o grau de risco.
A primeira categoria é a de dispositivos médicos de baixo risco, e a implementação de uma gestão rotineira pode garantir sua segurança e eficácia.
A segunda categoria é a de dispositivos médicos com riscos moderados, que exigem controle e gestão rigorosos para assegurar sua segurança e eficácia.
A terceira categoria é a de dispositivos médicos com riscos mais elevados, que exigem medidas especiais para controlar e gerir rigorosamente, garantindo assim sua segurança e eficácia.
Para avaliar o risco dos dispositivos médicos, devem ser considerados fatores como o propósito pretendido, as características estruturais e os métodos de uso do dispositivo médico.
3. Catálogo de classificação de dispositivos médicos
A Administração de Alimentos e Medicamentos do Conselho de Estado é responsável pela formulação das regras de classificação e pelos catálogos de classificação dos dispositivos médicos e, com base na produção, operação e uso dos dispositivos médicos, analisa e avalia oportunamente as mudanças de risco desses dispositivos e ajusta os catálogos de classificação. Para formular e ajustar o catálogo de classificação, devem ser plenamente ouvidas as opiniões dos fabricantes, usuários e organizações do setor de dispositivos médicos, além de se fazer referência à prática internacional de classificação de dispositivos médicos. O catálogo de classificação de dispositivos médicos será publicado ao público.
Sobre Surgaid Medical:
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd está empenhada no desenvolvimento, produção e comercialização de produtos cirúrgicos há mais de 10 anos. Em particular, produtos cirúrgicos minimamente invasivos. A cirurgia minimamente invasiva é uma direção de desenvolvimento cirúrgico. Tais como o Trocar Laparoscópico Descartável, Grampeador de Corte Linear, Grampeador Circular, PPH, e assim por diante.
O fabrico dos nossos próprios produtos cirúrgicos permite-nos ter um controlo total sobre a conceção e a evolução dos nossos produtos. Somos capazes de nos adaptar rapidamente ao mercado de cuidados de saúde em constante evolução e oferecer soluções de alta qualidade, de utilização única e económicas que competem diretamente com os líderes de mercado globais.
Produtos Surgaid:
Para obter mais informações sobre o produto em https://www.surgaid-medical.com/