Classificação da biocompatibilidade
1. Compatibilidade sanguínea: O material é utilizado para contato direto entre o sistema cardiovascular e o sangue, principalmente para investigar a interação com o sangue.
Requisitos de compatibilidade sanguínea: Anti-trombose plaquetária, anticoagulação, anti-hemólise, anti-leucopenia, anti-sistema complemento, anti-adsorção de proteínas plasmáticas, anti-adsorção de citocinas.
2. Histocompatibilidade (biocompatibilidade geral): O material entra em contato com tecidos e órgãos fora do sistema cardiovascular, e a interação com os tecidos é principalmente investigada.
Requisitos de histocompatibilidade: Adesão celular, não-inibição do crescimento celular, ativação celular, resistência a alterações citoplasmáticas, anti-inflamatório, não-antigênico, não-mutagênico, não-carcinogênico, não-teratogênico.
Critérios de Avaliação da Biocompatibilidade
1. As características das normas de avaliação biológica na ISO
(1) A classificação dos dispositivos médicos é esclarecida, e as partes de contato são divididas em três categorias: contato superficial, contato externo e interno, e implante interno;
(2) Em termos de tempo de contato, o tempo de contato inferior a 24h é classificado como contato único, o tempo de contato de curto e médio prazo é superior a 24h até 30 dias, e o tempo de contato superior a 30 dias é de longo prazo;
(3) Os testes de avaliação biológica são divididos em duas categorias: testes básicos de avaliação e testes complementares de avaliação. Os testes de toxicidade subcrônica e subaguda foram incluídos nos itens de teste básico de avaliação, e os itens do teste de pirógenos foram cancelados; dois itens de toxicidade reprodutiva e desenvolvimental e de biodegradação foram adicionados ao teste complementar de avaliação.
2. A diferença entre as normas chinesas de avaliação biológica e as normas internacionais
(1) Incluir o teste de pirógenos como um teste de avaliação biológica para avaliação básica;
(2) Incluir o teste de hemólise como um teste de avaliação biológica;
(3) Incluir o teste de toxicidade subaguda (subcrônica) na parte complementar de avaliação.